质量管理中体系文件一二三四级文件建立

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一、质量管理中体系文件分三级进行建立，特点如下

1、第一层次为质量手册，是纲领性文件。

2、第二层次为程序性文件，属支持性文件。

3、第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。为执行性文件。

二、区别

（一）文件内容不同

1、第一层次为质量手册，主要回答做什么的问题。   

2、第二层次为程序性文件，主要回答如何做的问题。

3、第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。主要回答依据什么执行的问题。

（二）使用对象不同

1、第一层次为质量手册，通常为管理者及“用户”使用。   

2、第二层次为程序性文件，供该机构各部门使用。

3、第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。主要回答依据什么执行的问题。

（三）作用不同

1、质量手册不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。

2、程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。

3、质量文件是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据。

三、体系文件编制的整体思路

除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。

质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。